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      輸液劑生產車間設計

      作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2019-12-25 17:50:01瀏覽量:149

      輸液劑生產車間設計 輸液劑生產車間其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配,瓶外洗、粗洗、精洗等,膜的清洗,膠塞的清洗干燥,灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序;大輸液一般生產區包括玻璃瓶外洗、灌封后滅菌...
      文本標簽:輸液劑生產車間,生產GMP車間,生產凈化車間,凈化車間設計

        輸液劑生產車間設計

        輸液劑生產車間其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配,瓶外洗、粗洗、精洗等,膜的清洗,膠塞的清洗干燥,灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序;大輸液一般生產區包括玻璃瓶外洗、灌封后滅菌、燈檢、包裝等;D級潔凈區包括原輔料的瓶粗洗、軋蓋等;配液、膜和塞的清洗滅菌干燥是在C級環境下進行,并在密閉條件下,傳送到灌裝區,而灌裝、加膜、加塞都是在B級環境下的A級中進行;復合膜軟袋由于采用無菌材料直接壓制獲得,一般不用洗滌工序,由自帶A級層流的生產線在C級環境下熱合成袋后直接灌裝;如無特殊要求,車間溫度通常為18-26℃、相對濕度45%-65%,潔凈等級較高的區域相對于潔凈等級低的區域要保持有5-10Pa的正壓差,各工序需要安裝紫外線燈。

        輸液劑的車間設計要貫徹人流、物流分開的原則,要盡量避免人流、物流的交叉,人員經過不同的更衣室進入一般生產區、D級、C級和A/B級潔凈區;進出車間的物流有包裝材料進入路線,原輔料進入路線,外包材進入路線及成品出車間;車間布置時,生產相聯系的功能區要相互靠近,以達到物流暢順、藥液輸送管線短捷,如物料流向,原輔料稱量→濃配→稀配→灌裝工序應盡可能靠近;一般輸液生產車間的輔助用房包括D級區工具清洗存放間,C級區工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格產品存放區、潔具室等;注射劑用水是大輸液的主要成分,水的質量是產品質量保證的關鍵,蒸餾水機是其關鍵設備,產水量要和輸液劑產量匹配,并考慮清洗設備用水;注射用水系統還要考慮用純蒸汽消毒或滅菌,注射用水生產崗位溫度高且潮濕,需設計排風。中凈環球凈化可提供輸液劑生產GMP車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。


      輸液劑凈化車間

        

          配制是輸液劑生產的關鍵工序,房間面積較大,需要設吊頂,濃配間高度在3.5m以上,稀配間在4m以上,要留有配液罐檢修拆卸的空間;輸液瓶的清洗一般選用聯動設備,粗洗設備在D級潔凈區內,精洗設備設在C級潔凈區內,由于箱式洗瓶機集粗洗和精洗于一體,而且設備密閉,使用時可跨區設置,洗瓶間要考慮防腐和通風;灌裝是大輸液生產的關鍵崗位,設備選擇以先進、可靠為原則,生產能力要與稀配罐匹配,配制要在4H內完成灌裝;使用雙扉式滅菌柜,滅菌設備前后要留有足夠的空間,以方便霉菌小車的推拉,注意滅菌柜要與批生產量匹配。


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      2019-12-25 149人瀏覽
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