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      固體制劑車間,固體制劑GMP車間

      作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2018-06-28 16:06:22瀏覽量:1622

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      一、常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等


      二、片劑的合成工藝為:原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制?!稍铩w粒 中轉—壓片—包衣—晾干、檢片—內包--外包—成品;膠囊劑的合成工藝為:原輔料—外清—暫存—粉碎、 過篩—稱配—混合、制?!稍铩w粒中轉—膠囊填充—膠囊拋光—內包—外包—成品入庫;顆粒劑的合 成工藝為:原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制?!稍铩w粒中轉—顆粒包裝—外包— 成品入庫。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產前段工序一樣,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產線布置 在同一潔凈區內,這樣可以提高設備的使用率,減少潔凈區的面積,從而節約建設資金。在同一潔凈區內 布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產線,在平面布置時盡可能按生產工段分塊布置,從干燥顆粒中轉開 始分成三個工藝分別走向片劑、膠囊劑、顆粒劑。


      設計目的 首先滿足藥品的工業化生產要求,按照藥品的生產工藝流程提供布置。 其次《藥品生產質量管理規范》(GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,其中心思想是:任何藥品質 量的形式是生產出來的,而不是檢驗出來的。因此廠房設計的目的就是依據 GMP 的思想,為藥品生產提供 合格的布局、合理的生產場所。 設計依據 固體制劑車間設計的依據是國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》(1998 年修訂)、 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。 2.2.4 設計原則 ①車間平面布置在滿足 GMP 安全、防火等方面的有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開, 不返流。并注意布局的合理性,運輸方便、路線短捷。 ②選用國內外先進的生產工藝和設備,提高產品質量和生產效率。 ③凈化空調和舒適性空調系統能有效控制濕溫度;制水工藝先進,水質符合要求。 ④嚴格遵守現行安全法規,采取各種切實可靠、行之有效的事故防范和處理措施

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