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      原料藥GMP車間

      作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2018-06-28 16:34:42瀏覽量:905

      原料藥GMP車間
      • 原料藥GMP車間

      GMP車間原料藥生產工藝用水

      GMP規定對于采用發酵工藝生產的原料藥,由于其所用的原料可能為微生物污染創造條件,應在生產過程中特別注意防止微生物污染;在傳統發酵中,有可能使用到水,那么這里的制藥用水就應采取措施防止微生物污染,用“傳統發酵”生產的原料藥通常是低分子量的產品,如抗生素、氨基酸、微生物和糖類;在采用發酵工藝生產原料藥時要注意到水的活度及滲透壓的問題,由于溶解有各種營養物質的無機鹽,培養基具有一定的滲透壓,隨著培養基濃度的提高,滲透壓升高,相應的水的活度下降,在水的活度低于0.95的環境中,細菌不能生長,低于0.7時,霉菌也不能生長。


      發酵工藝應注意到PH和溶氧問題,PH和溶解氧是影響微生物生長的重要因素,在發酵罐培養微生物時,通常需要維持一定的PH和溶氧水平;中藥制劑生產過程中,無論器具、藥材的選擇、提取以及制劑的生產均離不開水,水在中藥制劑生產中使用量很大,但水也是制劑的污染源之一,因而制藥工藝用水質量有問題,藥品質量就無法保證;中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于飲用水標準;應使用流動式洗滌揀選后的中藥材,用過的水不得用于洗滌其他藥材,不同的中藥材不得在同一容器中洗滌;提取中藥的有效成分和有效部位,應選用適當的工藝路線,這要根據有效成分或有效部位的理化性質和藥理作用、制劑劑型,結合臨床要求、生產可行性及生產設備等多方面因素,來設計合理的工藝路線;在中藥提取溶劑中以水的用量大,特別是水提法,以及傳統的煎煮法。中凈環球凈化可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、報價、施工、裝修改造等配套服務。


      無菌中藥制劑的提取工藝用水應采用純化水,注意這里指的是提取工藝,而不是配制工藝,無菌中藥制劑的配制用水必須是高質量級別的注射用水;口服制劑包裝容器的初洗可以使用飲用水,但后面清洗用水應符合純化水質量標準;在口服制劑生產工藝中,直接接觸藥品的設備及器具的初洗可以使用飲用水,但最終清洗用水應符合純化水的質量標準。

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